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高濃度のビタミンＣを点滴する前に、Ｇ６ＰＤ検査を実施する場合、これまでは外注検査に出すか、海外から未承認の医療機器として直輸入して検査を実施する方法しかありませんでした。

複数の医療機関から国内で購入することが出来ないかという要望を頂きまして、2022年末に高度医療機器販売の許可を取得し、国内で初めて医療機器登録されたＧ６ＰＤ用の検査機器を販売することに致しました。

※ ストリップ（検査試薬）のみの販売も致します。（ストリップは研究品になります）

検査機器の詳細については、専用サイトをご参照下さい。

https://www.coordinate.co.jp/G6PD_biosensor/index.html

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治験であれば、治験管理室、ＣＲＯ、ＳＭＯ等に依頼をすることが一般的ですが多施設共同研究、医師主導型研究などの場合、研究費に限りがありますので、 治験同様に依頼をするのは難しいことが多いと聞きます。

以前であれば、製薬メーカーのＭＲや、検査センターの営業員が、検査資材の作成、研究参加施設への資材納品、検体集荷などを実施していましたが、何年か前からコンプライアンスの遵守や企業側の経済的な理由などにより、条件（利益）が合う研究しか引き受けてくれない傾向にあるようです。

そこで、ＣＲＯ、ＳＭＯ等に通常の治験業務の一部のみを依頼する方法もありますが、その研究で実施する検査項目に適した 検体材料、検体量、採血管、保存温度などは検査センター等でないと調べるのが難しいのが実情です。

弊社では、いくつかの協力会社とともに、資材の作成と管理、検体の分注、検体保管など、検体検査に関する様々な業務を支援しております。 また、製薬メーカー、試薬メーカー向けに、検体の整理、分注なども実施しておりますので、大学、医療機関だけでなく、検体検査関連で お困りのことがありましたらご相談下さい。

従来からあります臨床検査項目を中心に受託をしている衛生検査所（検査センター）は、吸収合併等により数が減りましたが、ここ数年、技術等の進歩により、様々な業種の企業、研究所、大学で、新しい検査項目が開発されております。それに伴い、検査業界への参入、衛生検査所登録についてのご相談が増えています。

体外診断用医薬品（以下、体外診断薬）承認のための薬事申請であれば、コンサルを実施している会社はいくつかありますが、「そもそも体外診断薬を目指せるのか」「衛生検査所を登録する必要があるのか」「検査業界がどのような業界なのか」など、検査業界に参入を検討している段階から、相談に応じられるコンサル会社は、ほとんどありません。

弊社は、登録衛生検査所コンサル（検体検査コンサル）として検体検査業界に特化しております。業界全般の話しから、衛生検査所の登録に伴う申請、設立後の企画、営業、物流などの運営、精度管理向上、業務改善まで支援することができます。

保険収載項目（保険項目）、保険未収載項目（未保険項目）、臨床検査、研究検査（研究用試薬）など、用語自体も複数の呼び方があり、登録衛生検査所の申請も 保健所によって法的な解釈が違うことが多々あります。（衛生検査所を登録する必要がないこともあります）

検査業界に参入を検討している企業、研究所、大学にとって、衛生検査所の登録は目的ではなく、検査を実施するための手段だと思います。ですので、 迅速かつ的確に検査事業をスタートし、登録後は、法的にも求められている精度の高い検査を実施出来るように、弊社のような検体検査業界に特化したコンサル会社をご利用いただければと思います。（検体検査コンサルタント　商標登録出願中）

ヒトの血液中に含まれるウロモジュリン（Uromodulin）を検出するキットになります。

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開発元：株式会社レノプロテクトhttps://www.renoprotect.co.jp/

販売製造元：株式会社免疫生物研究所https://www.ibl-japan.co.jp/